文章简介：农业部征求《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的函
第十一章 产品销售与收回
第六十四条 每批成品应建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应保存至产品有效期后一年。
第六十五条 生产企业应建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。
第十二章 投 诉
第六十六条 应建立投诉报告制度，指定专门部门或人员负责管理。
第六十七条 对用户的产品质量投诉应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。
第六十八条 当产品出现重大质量问题和严重的安全问题时，应及时向农业部、中国兽医药品监察所和使用地兽医行政管理机关报告。
第十三章 附 则
第六十九条 本细则中下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。
主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
第七十条 本细则由农业部负责解释。
第七十一条 本细则自 年 月 日起执行。
附录 诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第一条 对生产环境有净化要求的产品其生产环境应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
不同洁净级别生产区域的控制标准表
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/皿
100级 3,500 0 1
10,000级 350,000 2,000 3
100,000级 3,500,000 20,000 10
300,000级 10,500,000 60,000 15
第二条 生产试验室应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤除菌，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。
以下为推荐采用的环境净化级别诊断试剂的生产需涉及二类以上病原微生物的，按国家有关要求执行；
属于动物体内使用的诊断试剂的生产，其洁净级别参考疫苗类生物制品的要求抗原及活性成分制备应在万级下进行；
血清或血液制品、抗体、抗原、酶类的处理、配制及分装应在至少10，0000级环境下进行。
诊断试剂的其它生产环节应在清洁环境中进行。
责任编辑：JJSKT
