文章简介：农业部征求《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的函
第八章 文 件
第三十九条 诊断试剂生产实验室应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。
第四十条 各类制度及记录内容应包括：
（一）诊断试剂生产管理和质量管理的各项管理制度。
（二）诊断试剂设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
（三）菌（毒）种、细胞株、实验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；
（四）生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；
（五）环境、设施、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；
（六）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；
（七）法规和专业技术等培训制度和记录。
第四十一条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。
（一）生产工艺规程内容包括：品名、剂型、组分、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、成品容器、包装材料的要求等。
（二）岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
（三）标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
（四）批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方、生产批号、生产日期、操作者、复核者，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
第四十二条 产品质量管理文件主要包括：
（一）产品的申请文件和行政主管部门的审批文件；
（二）物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；
（三）产品质量稳定性考察；
（四）批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。
第四十三条 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第四十四条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
（一）文件标题应能清楚地说明文件的性质；
（二）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
（三）文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
（四）文件不得使用手抄件；
（五）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
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