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洁净手术室等级标准

文章出处:网络 作者:佚名 发布时间:2006-01-12 浏览次数:等待统计信息……
文章简介:洁净手术室等级标准



(一)洁净室之定义
  洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。
 「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
  洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为「洁净室」。

(二)洁净室之等级
  世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
  209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位,洁净室等级以ㄆM′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为之,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间,则以1.5、2.5、3.5….表示。
  美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英?为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等级为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得。

(三)洁净室控管之项目
  1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
  2. 能防止微尘粒子之产生。
  3. 温度和湿度之控制。
  4. 压力之调节。
  5. 有害气体之排除。
  6. 结构物与隔间之气密性。
  7. 静电之防制。
  8. 电磁干扰预防。
  9. 安全因素之考虑。
  10. 节能之考量。

(四)洁净室之分类

1.乱流式(Turbulent Flow):
  空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
  优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
  缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

2.层流式(Laminar):
  层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:
  (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。
  优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
  缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。
  (2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所

产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
  优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
  缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

3.复合式(Mixed Type):
  复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。
  (1)洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。
  洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
  (2)洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
  (3)并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
  洁净工作台:等级Class 1~100级。
  洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。

(五)洁净室气流之流动
  洁净室的洁净度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
  洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外,尚有机器等之发尘源,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持洁净空间,因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
  洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素,一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,所以应在满足要求的洁净度水准之时,能以最适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
  另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高洁净度事实上很困难。
  垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而0.5m/s之速度,气流则较均一,目前一般洁净室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
  影响洁净室的气流因素很多,如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。
  一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。
  洁净室内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少最低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

(六)洁净室之构成
  洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室:
  (1)天花板系统:包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling

grid或Ceilingframe)。
  (2)空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
  (3)隔墙板(Partitional wall):包括窗户、门。
  (4)地板:包括高架地板或防静电舒美地板。
  (5)照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。
  洁净室之建筑主体构造,一般是用钢筋或骨水泥,但无论是何种构造,必须满足如下之条件:
  A.不会因温度变化与振动而发生裂痕;
  B.不易产生微尘粒子,且很难附着粒子;
  C.吸湿性小;
  D.为了维持室内之湿度条件,热绝缘性要高;

 

等级
手术室分类
沉降(浮游)细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度
空气洁净度级别
适用范围
手术区
周边区
手术区
周边区
I
特别洁净手术室
0.2个①
0.4个
5个/cm2
100级
1000级
脑外科、全身烧伤、股关节置换、脏器移植及感染率大的处置室
II
标准洁净手术室
0.75个
1.5个
5个/cm2
1000级
10000级
心脏外科、眼外科、整形外科及非全身烧伤
III
一般洁净手术室
2个
4个
5个/cm2
10000级
100000级
(心脏外科除外的)胸外科、泌尿科、分娩室、皮肤科及耳鼻喉科
IV
准洁净手术室
5个
5个/cm2
300000级
门诊、急诊、一般外科

  注:①30min,Φ90皿,下同。


责任编辑:JJSKT

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