文章简介：农业部征求《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的函
第六章 卫 生
第三十条 诊断试剂生产实验室应制定各项卫生管理制度，并由专人负责；有防止污染的卫生措施。
第三十一条 应按生产和空气洁净度等级的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十二条 生产中的废弃物应及时处理。在含有烈性传染病、人畜共患病、芽胞菌等病原体的生产操作结束后，应对可疑的污染物品在原位消毒并单独灭菌后移出工作区。
第三十三条 病原微生物培养和操作区域内使用的工作服应消毒灭菌后清洗。
第三十四条 生产人员应有健康档案，直接从事生产的人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者及体表有伤口者不得直接从事试剂的生产；患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者等有可能对试剂质量产生潜在不利影响的人员，不得进行生产操作或进行质量检验。
第七章 验 证
第三十五条 诊断试剂生产验证应包括设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
第三十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
第三十七条 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第三十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
责任编辑：JJSKT
