文章简介：农业部征求《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的函
第九章 生产管理
第四十五条 应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。
第四十六条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
第四十七条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至诊断试剂有效期后一年。
第四十八条 物料、生产过程及产品应具有可追溯性；应建立批号管理制度。
第四十九条 生产和检验用的菌毒种应标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。
第五十条 生产用细胞应建立细胞库，并建立细胞库档案。
第五十一条 自行制备抗原或抗体，所用原料的来源和性质应有详细的记录并可追溯。
第五十二条 诊断试剂生产操作应采取以下措施：
（一）生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；
（二）不同品种的生产操作不得在同一生产操作区同时进行；
（三）生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；
（四）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
（五）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
第五十三条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
第五十四条 诊断试剂的内包装材料不应对诊断试剂质量产生影响。
第五十五条 产品应有批包装记录，内容包括：
（一）待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；
（二）印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；
（三）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
（四）已包装产品的数量；
（五）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
（六）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
（七）生产操作负责人签名。
第五十六条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
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