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第十章 电 气
第一节 配电
第10.1.1条医药工业洁净厂房的供电设计应符合国家《工业与民用供电系统设计规范》。
第10.1.2条医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。
第10.1.3条医药工业洁净厂房的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。
第10.1.4条洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。
第10.1.5条洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。
第10.1.6条医药工业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。
第10.1.7条进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区内。
第10.1.8条洁净区内的电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。
第10.1.9条洁净区内的电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密
封。
第二节 照 明
第10.2.1条医药工业洁净厂房的照明应由变电所专线供电。
第10.2.2条洁净区内的照明淘汰宜采用荧光灯。
第10.2.3条洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具。不应采用格棚型灯具。
第10.2.4条洁净区内的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
第10.2.5条医药工业洁净厂房内应根据实际工作的提供足够的照度。照度值应符合第2.2.6条要求。
第10.2.6条洁净区主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
第10.2.7条有防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。
第10.2.8条医药工业洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。
第三节 其它电气
第10.3.1条医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通讯装置。
第10.3.2条医药工业洁净厂房内应设置火灾报警系统。火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。报警器应设在有人值班的地方。
第10.3.3条当有火灾危险时，应有能向有关部门发出报警信号及切断风机电源的装置。
第10.3.4条洁净室内使用易燃、易爆介质时，宜在室内设报警装置。
附录一 名词解释
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序号 |
本规范用词 |
曾用名词 |
解释 |
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1 |
洁净厂房 |
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生产工艺有空气洁净要求的厂房 |
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2 |
洁净室 |
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根据需要，对空气中对尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 |
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3 |
洁净室 |
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由洁净室组成的区域 |
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4 |
技术夹层 |
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主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道 |
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5 |
技术夹道 |
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主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道 |
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6 |
空气洁净度 |
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指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度 |
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7 |
人员净化用室 |
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人员在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 |
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8 |
物料净化用室 |
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物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 |
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9 |
污染 |
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作为处理对象的物件或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机组产生不良影响的过程或使其处于不良状态，称为污染。 |
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10 |
气闸室 |
缓冲室 |
为保持净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室 |
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11 |
空气吹淋室 |
风淋室 |
强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备 |
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12 |
气流组织 |
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指对气流向和均匀度按一定要求进行组织 |
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13 |
单向流 |
层流 |
具有平行流线，以单一道路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流 |
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14 |
非单向流 |
乱流 |
具有多个通路或气流方面不平行，不满足单向流军定义的气流 |
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15 |
无菌洁净室 |
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对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室 |
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16 |
悬浮微生物 |
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悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物 |
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17 |
粉尘 |
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空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子 |
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18 |
空气净化 |
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去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为 |
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19 |
净化 |
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为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程 |
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20 |
洁净工作服 |
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为了把工作人员的皮扶和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最小洁净服装 |
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21 |
无菌制剂 |
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不存在的生物的制剂产品 |
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22 |
非无菌制剂 |
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所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品 |
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23 |
灭菌 |
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使达到无菌状态 |
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24 |
纯水 |
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去离子水与蒸馏水的通称 |
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25 |
去离子水 |
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指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5МΩ.cm |
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26 |
注射用水 |
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符合中国药典注射用水项下规格的水 |
附录二 本规范用词说明
一、 执行本规范条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。
1. 表示很严格，非这样做不可的用词： 正面词采用"必须"； 反面词采用"严禁"。
2. 表示严格，在正常情况下均应这样做的用词： 正面词采用"应"； 反面词采用"不"或"不得"。
3. 表示允许有选择，在条件许可时首先应这样做的用词： 正面词采用"宜"、"可"或"尽量"；反面词采用"不宜"。
二、 条文指明必须按其他有关标准，规范执行的写法为："应按……执行"或应"符合……要求或规定"。非必须所指定的标准和规范执行的写法为"可参照……"。
责任编辑：JJSKT
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