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第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节 环境参数的设计要求
第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1
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空气洁净等级 |
含尘浓度 |
含菌浓度 |
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尘粒粒径
(μm) |
尘粒数
（个／m3 ） |
沉降菌
(Φcm碟0.5h） |
浮游菌
(个／m3) |
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100级 |
≥0.5 |
≤3,500 |
≤1 |
≤5 |
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≥5 |
0 |
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10000级 |
≥0.5 |
≤350,000 |
≤3 |
≤100 |
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≥5 |
≤2,000 |
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100000级 |
≥0.5 |
≤3,500,000 |
≤10 |
≤500 |
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≥5 |
≤20,000 |
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大于100000(相当于300000级) |
≥0.5 |
≤10000000 |
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≥5 |
≤61800 |
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．2．2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2．2．3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第2．2．4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2．2．5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第 2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
责任编辑：JJSKT
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