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第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第8.2.1条空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：
一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；
三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：
一、 单向流洁净室与非单向流洁净室；
二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统；
三、 运行班次和使用时间不同的洁净室；
四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；
四、 凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；
第8.2.5条对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。
第8.2.8条洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。
第8.2.13条事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。
第三节 气流组织
第8.3.1条气流组织的选择应符合下列要求：
一、 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、 回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、 余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。
第8.3.2条非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。
第8.3.3条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。
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空气洁净度 |
100级 |
10000级 |
100000级 |
大于100000级 |
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气流流型 |
垂直单向流 |
水平单向流 |
非单向流 |
非单向流 |
非单向流 |
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气
流
组
织
型
式 |
主要送风方式 |
1.顶送(高效过滤器占顶棚面积≥60%)
2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风 |
1.侧送(送风墙满布高效过滤器)
2.侧送(高效空气过滤器占送风墙面积≥40%) |
1.顶送
2.上侧墙送风 |
1.顶送
2.上侧墙送风 |
1.顶送
2.上侧墙送风 |
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主要回风方式 |
1.相对两侧墙下部均布回风口
2.格棚地面回风 |
1.回风墙满布回风口
2. 回风墙局部布置回风口 |
1.单侧墙下部布置回风口
2. 走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) |
1.单侧墙下部布置回风口
2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)
3.顶部布置回风口(有粉尘和有害物质的洁净室除外) |
1.单侧墙下部布置回风口
2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)
3.顶部布置回风口(室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外) |
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送风量 |
气流流经室内断面风速(m/s) |
不小于0.25 |
不小于0.5 |
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换气次数(次/h) |
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不小于25 |
不小于15 |
不小于12次 |
第四节 风管和附件
第8.4.1条风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。
第8.4.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。
8.4.3条 净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。
第8.4.4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。
第8.4.5条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第8.5.1条青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
第8.5.2条生产或分装青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。
第 8.5.3条生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止交叉污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。
责任编辑：JJSKT
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