文章简介：浙江省新开办药品生产企业检查评定标准
浙江省新开办药品生产企业检查评定标准
一、检查评定原则及方法
1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。
2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。
3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。
4、本标准共有检查项目117项，其中关键项目51项，一般项目66项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数，其中关键项目项数，一般项目项数。
5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题涉及严重影响药品质量则视同为严重缺陷。
6、结果评定：
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤20% 通过检查
0 >20% 未通过检查
≥1 未通过检查
二、新开办药品生产企业检查评定标准
*0101 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0102 应配备一定的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0103 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
0104 生物制品生产企业和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验。
0105 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
0106 药用碳生产企业主管生产的负责人应具有药用碳生产经验。
0107 放射性药品生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有放射性药品生产专业知识。
*0108 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
*0109 生产管理和质量管理部门负责人应不得互相兼任。
*0201 企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。
*0202 药品生产企业应具有相对独立的生产区域。
*0203 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
0204 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。
0205 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
0206 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。
0207 储存区应有生产规模相适应的面积和空间。
0208 仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应具有相适应的空气净化措施。
0301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。
0302 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。
0303 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
0304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
0305 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
0306 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。
0307 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
0308 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
*0309 用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。
*0310 中药生产企业应具有相配套的中药前处理或提取的生产厂房及设施。
*0401 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。
0402 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
*0403 放射性药品的生产和储存应具有防止辐射装置。
0404 用于生产药用碳（辅料）的生产厂房门窗应能相对密闭，必要时有良好的排风、降温等设施。
0501 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓
冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
*0502 进入洁净室（区）的空气应按规定净化。
0503 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
0504 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
0505 洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施。
0506 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。
责任编辑：JJSKT
