文章简介：中药饮片业走上规范化发展之路
“有了商会发布的虫草质量行业标准，在与外商进行价格谈判时就有了依据。”今年，尽管国内规模最大的虫草生产、出口企业——成都通灵中药饮片精选有限公司，由于虫草市场价格上涨，企业经营业绩一路攀升，但是由于国内缺失虫草质量标准，在出口价格谈判上仍然处于被动。日前，中国医药保健品进出口商会发布的虫草出口质量行业标准让该公司总经理李黎如获至宝。
医保商会副秘书长崔彬表示，虫草出口质量行业标准的发布只是一个开始，目前商会着手编制的中药饮片质量行业标准有二十几个品种，将陆续发布，商会希望通过发布出口产品行业标准提高国内中药饮片行业质量整体水平。
今年注定是我国中药饮片行业的转折年。按照国家食品药品监督管理局的时间表，到2008年1月1日，国内中药饮片企业必须通过GMP认证，否则其产品将退出市场。然而，在经历相当长时间的粗放型生产后，中药饮片这块医药行业规范管理最难啃的“骨头”是否能如愿走上规范化生产的快车道？历史沉疴能否通过监管部门和行业协会的共同努力一举根治？目前似乎还没有现成的答案。
标准不统一酿苦果
据了解，中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中医临床采用的治病药物是中药饮片（包括配方颗粒饮片）和中成药，而中成药的原料亦是生、熟饮片。饮片入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点。而中药炮制历史悠久，包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺，是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术。中医药的特色是“炮制”和“复方”，饮片炮制和配方的质量直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果。
按相关法律规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而现实的情况是：炮制标准严重不统一。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和权威性，难以实现统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾。
据专家介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展对中药饮片标准化进行研究，但到目前为止，依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍用地方标准来控制，甚至不按标准操作。由于传统中医加工方式不一，“一药数法”、“各地各法”的情况较为普遍。事实上，由于各地的中药炮制规范多在上世纪80年代建立，早已不适合当前产业发展需要。因此，近两年，不少地方开始依据本地实际情况，对已有的地方性炮制规范进行修订。
广西今年将实施中药饮片炮制新规范。新规范收载了广西常用的中药炮制品种608种，采取一系列明确的检测办法确保广西中药饮片炮制的特色，无论是对生产、流通、使用、检验，还是监督，都有明确规定。尤其值得关注的是，新规范还充分考虑不同地域对中药饮片加工方法的不同，突出广西传统用药品种，增加部分来源清楚的壮药、瑶药。
早在2005年，北京市药品监管局发布黄芪、麦冬、金银花、菊花、连翘5种常用中药饮片的炮制规范，并表示，以后4年内该局还将对800种常用饮片的地方标准进行修订。而上海市食品药品监管局也于去年对《上海市中药炮制规范》进行了修订，并陆续对外发布几批中药饮片的炮制规范。
“尽管各地都陆续发布了新标准，但是浓郁的地方性色彩使得企业在市场中无所适从。有关部门应在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上，不断完善饮片质量标准。在此基础上制定和推行全国统一标准。”有业内人士如是说。
正是标准的不统一使得中药饮片在内在质量保证上大打折扣。中药固体制剂国家工程技术研究中心主任杨世林表示，由于国内质量标准不规范，饮片行业目前存在造假、质量低下、低线投料三大问题。农药残留、重金属、发霉成为影响饮片质量的主要问题，不仅在国内影响不好，也影响了国际信誉，日本、韩国先后提高饮片进口标准，因为饮片质量降低也导致中药质量降低。
近年来中药饮片出口情况也不令人乐观。与中成药相比，中药饮片的出口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。在中药材及饮片出口上，我国中药还面临日本和韩国的激烈竞争。如我国东北人参，其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但由于农药残留和包装等问题，致使其出口价格为高丽参的1/25。
两个月与二百家企业
四川新荷花中药饮片有限公司在国内饮片行业中颇为有名。尽管其建厂仅6年，但是2003年新荷花率先通过GMP认证的消息，还是在饮片行业引起不小的轰动。据说在GMP认证现场检查的时候，一位检察员看完新荷花先进的设备和科学的管理流程后，激动地说，看到新荷花就觉得中国饮片行业大有希望。
事实上，新荷花的脱颖而出正是由于其规范生产，这与大多数饮片企业形成鲜明的对比。据国家食品药品监管局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。医保商会出口情况分析表明，由于标准不统一，炮制研究不足，在我国医药商品整体出口数量攀升的情况下，中药饮片出口利润增长缓慢。
2003年“非典”疫情过后，国家曾先后对亳州、安国等几大药市进行整顿，取缔作坊式生产加工销售，同时推动GMP认证工作。然而从目前的情况来看，GMP认证工作推进速度并不快。按照业内的普遍说法，目前我国约有中药饮片企业300多家，其中有100多家企业通过GMP认证，2/3的企业尚未通过认证。这些企业如果在今年余下的两个月时间里不能通过GMP认证，就将退出市场。
然而，在大限步步逼近时，不少企业GMP认证的步伐并未加快。某企业的负责人就曾表示，300家饮片企业都应该算是规范经营的，还有上千家没有注册的手工作坊仍打游击似地在市场中活动。跟这些“游击队”相比，没通过GMP认证的正规企业并不是每家都着急。四川一企业的老总则表示，现在由于饮片质量标准不统一，通过认证的企业其产品在市场上的优势并没有体现出来，因此，一些人对GMP认证存在观望心理。
各方联手净化环境
表面看来，统一标准的缺失导致部分饮片企业对通过GMP认证热情不高，但实际上，药品监管部门的这一强制性举措已在引导行业健康发展上起到积极的作用。
国家食品药品监督管理局2004年11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。有资料显示，此后，中药饮片行业集中整合效应逐渐体现。从2005年开始，中药饮片行业的增长速度首次超越整个医药行业的平均增长水平。进入2006年后，中药饮片行业进入快速增长轨道，无论是销售收入还是利润都是超过同期的医药行业平均水平。根据国家统计局的数据，2006年中药饮片行业累计实现工业销售产值209.91亿元，同比增长31.65%（全行业仅同比增长19.41%），实现利润10.37亿元，同比增长24.64%，也远远高于行业的11.11%增幅。2007年上半年，中药饮片行业的产销增速远远高于全行业平均水平，1～5月份实现工业总产值107亿元，同比增长34.94%，实现工业销售产值100.43亿元，同比增长35.14%，实现利润5.32亿元，同比增长58.81%，均处于全行业增长的最高水平。
当然，制定标准也成为饮片行业健康发展的重中之重。近日，国家中医药管理局宣布，该局协调并组织医保商会和国家出口商品医药技术服务中心以及几家相关企业，在研究欧美主要国家的市场准入制度的基础上制定中药饮片出口产品行业标准工作正式启动。目前，对冬虫夏草的出口标准已形成草案，接下来要继续对其他20多个品种进行标准的制定。以国家中医药管理局副局长李大宁的话说就是，这项工作“将对推动中药饮片业的快速健康发展产生积极重要的影响”。
“针对我国中药饮片行业缺乏统一标准的现状，政府和有关企业共同来推进这项工作，有着积极的意义。”四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪在接受媒体采访时表示，“但是关键的问题是，标准的制定不能脱离实际进行，标准要结合当前的市场状况，要适应市场的需要，这样大多数人才能自觉遵守。标准既不是越复杂越好，也不是越简单越好，任何标准的制定，都要使其具有广泛的适用性。”
在宋民宪看来，这一工作的积极意义不容置疑：“无论什么样的工作，我们都有一个认识的过程，对饮片出口标准的制定，我们也没什么经验。过去这个行业为什么乱？就是因为没有规范的标准。虽然也有过一些标准，但由于缺乏一致性，没有统一的原则作指导，导致这些标准五花八门，不仅得不到国际上的承认，国内企业也难以遵守。因此，在国家中医药管理局的协调下，中药饮片出口行业标准制定工作的启动，或许会给整个饮片行业的标准制定奠定基础。”
有理由相信，我国中药饮片产业将在逐步规范中前行。（作者：方剑春）
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